Nový šat infliximabu – podkožná forma podania

Najvýznamnejším objavom v liečbe IBD (Inflammatory Bowel Diseases) boli protilátky blokujúce nádorový nekrotický faktor α (anti-TNFα) (infliximab, adalimumab atď.), ktoré sú účinné pri indukcii a udržiavaní remisie s mierou primárnej odpovede 40–70 %.

            Infliximab, intravenózne (pomocou infúzie do žily) podávaná chimérická protilátka proti TNF α, bola pôvodne schválená pre liečbu IBD v roku 1998. Po uplynutí platnosti patentu na originálny infliximab sa vyvinulo množstvo biologicky podobných liekov (biosimilárov), ktoré umožňujú konkurenciu na trhu a následné úspory nákladov.

Nový šat dostala molekula infliximabu v roku 2020, kedy získala schválenie Európskou liekovou agentúrou (EMA) subkutánna forma liečiva (aplikuje sa podkožne)  v liečbe IBD. Rozhodnutie bolo podložené randomizovanými kontrolovanými klinickými štúdiami, ktoré uvádzajú porovnateľnú farmakokinetiku, účinnosť a bezpečnosť podkožného infliximabu v porovnaní s intravenóznym (do žily) pri reumatoidnej artritíde ako aj pri aktívnej IBD. Najsľubnejšou biologickou výhodou subkutánneho infliximabu je stabilita hladín liečiva v porovnaní s výraznými rozdielmi medzi najvyššími a najnižšími koncentráciami pri intravenóznej liečbe. Udržiavanie stability hladiny liečiva môže zabrániť dlhotrvajúcim nízkym minimálnym hladinám spojeným s intravenóznym infliximabom s následnou tvorbou neutralizujúcich protilátok proti liečivu a väčšou perzistenciou liečby.

V štúdii REMSWITCH skúmali klinický a farmakologický vplyv prechodu z intravenóznej (vnútrožilovej) na subkutánnu (podkožnú)  formuláciu infliximabu u pacientov s IBD. V štúdii sa zúčastnilo 130 pacientov (73,1 % pacientov s Crohnovou chorobou a 26,9 % pacientov s ulceróznou kolitídou) v klinickej remisii bez rozdielu na dávkovací režim. Výsledky tzejto štúdie ukázali, že prechod pacientov z vnútrožilového na podkožný infliximab je efektívny, dobre akceptovaný s nižším rizikom nežiadúcich účinkov a nízkym rizikom relapsu u pacientov s IBD.

Po prechode na subkutánny infliximab došlo k vzostupu hladín infliximabu aj u pacientov na konvenčnom dávkovaní (á 8 týždňov) ako aj v intenzifikovanom režime. Tieto hladiny dosiahli plato, ktoré ostávajú dlhodobo stabilné. Klinický relaps po zmene režimu podávania, ktorý vediedol k intenzifikácii liečby bol pozorovaný u  11 %  pacientov, avšak zvýšenie dávky (240 mg/2 týždne) viedlo k navodeniu klinickej remisie u 93% pacientov s relapsom.

Pre 120 mg fixnú dávku bolo v EÚ udelené povolenie na uvedenie na trh u dospelých bez ohľadu na telesnú hmotnosť vo všetkých predtým schválených indikáciách pre dospelých pre intravenóznu formu. Podkožný infiximab má tri dostupné zariadenia; cez naplnené pero (autoinjektor), naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnenú injekčnú striekačku s ochranou ihly. Všetky tri možnosti podávania predstavujú pohodlný spôsob podávania. Liečivo sa má uchovávať v chladničke. Ak však pacient cestuje, môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) mimo slnečného žiarenia až 28 dní.

Medzi najčastejšie pozorované vedľajšie účinky zaraďujeme bolesť v mieste vpichu, začervenanie, svrbenie a opuch. Týmto nežiadúcim účinkov je však možné predchádzať:

  • zahriatím liečiva na izbovú teplotu – Podanie chladeného liečiva priamo z chladničky môže byť nepríjemné.
  • pred a po podaní injekcie možno miesto vpichu zachladiť priložením ľadového obkladu
  • očistenie pokožky miesta vpichu alkoholovým tampónom
  • Po podaní injekcie použite vrecko s ľadom